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    全國范圍內開展的醫(yī)療器械整治專項活動，其目的是進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)有力地將各項整治任務落實到位。各級監(jiān)管部門在醫(yī)療器械專項整治中必然會查獲一些違法犯罪案件，這些案件中哪些需要給予當事人行政處罰，哪些涉嫌刑事犯罪需移送刑事司法機關追究當事人刑事責任，這就需要辦案人員必須明確醫(yī)療器械案件“行”“刑”分界點。

《刑法》第一百四十五條規(guī)定：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的……”這是《刑法》對生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材的規(guī)定。

據了解，以下三種情形必須向刑事司法機關移送案件。

一是已造成傷害的情形。

根據規(guī)定，生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌造成下列傷害情形之一的，應予移送：

(1)致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”;

(2)造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、1人以上重傷、3人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”;

(3)致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、3人以上重傷、10人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。

二是潛在危害的情形。

根據規(guī)定，生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應予移送：

(1)進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;

(2)進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(3)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;

(4)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(5)未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(6)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

三是其他需要移送的醫(yī)療器械案件情形。

主要包括以下四種情形：

(1)銷售金額5萬元以上的利用回收醫(yī)療器械翻新或拼裝的醫(yī)療器械。

(2)無證經營三類醫(yī)療器械個人非法經營數額在5萬元以上，或者違法所得數額在1萬元以上的;單位非法經營數額在50萬元以上，或者違法所得數額在10萬元以上的。

(3)未經注冊商標所有人許可，在同一種醫(yī)療器械上使用與其注冊商標相同的商標，違法所得數額在2萬元以上的;或者銷售明知是假冒注冊商標的醫(yī)療器械的，違法所得數額在2萬元以上的。

(4)銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械雖未達到足以嚴重危害人體健康的情形，但銷售金額在5萬元以上的。

來源：中國醫(yī)療器械