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醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度有望建立

時間:2015年12月22日 信息來源:湘智離心機(jī) 字體: 打印此頁

繼藥品、食品召回制度相繼建立之后,與民生攸關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度亦曙光初現(xiàn)。據(jù)9月6日國務(wù)院法制辦發(fā)布的一項法規(guī)修訂草案征集意見稿透露:我國將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

  此前,國務(wù)院2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行10年,國務(wù)院法制辦正準(zhǔn)備對其進(jìn)行修訂。9月6日公開的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(下稱《修訂草案》),正向社會公眾征集意見。

  《修訂草案》的篇幅已由原來的48條增加至88條,并增添醫(yī)療器械進(jìn)出口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回等專章。

  其中最大的亮點集中在第53條,該條規(guī)定:國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。具體要求為:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)“問題器械”,應(yīng)立即停止生產(chǎn),召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者,并記錄召回和通知情況,發(fā)布相關(guān)信息。

  此外,若醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

  另據(jù)了解,在本次《修訂草案》出臺后,行政部門還將很快出臺作為配套規(guī)章制度之一的《醫(yī)療器械召回管理辦法》,從而完善醫(yī)療器械的召回制度。

  2007年底實施的《藥品召回管理辦法》以及2009年6月起施行的《食品安全法》,已分別對藥品和食品的召回制度做出明確規(guī)定。但近年來,包括“問題疫苗”及近日爆出的“金浩茶油”在內(nèi)的問題藥品、問題食品事件中,均存在相關(guān)信息發(fā)布的不及時不透明,以及召回制度未能切實執(zhí)行的問題。未來的醫(yī)療器械召回制度能否順利落實,也成公眾關(guān)注的問題。

  此次事關(guān)醫(yī)療器械召回制度的《修訂草案》征集意見將持續(xù)至9月24日,期滿后,《修訂草案》將進(jìn)一步研究、修改后報請國務(wù)院常務(wù)會議審議。



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