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醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫模式

時(shí)間:2015年12月22日 信息來源:湘智離心機(jī) 字體: 打印此頁

標(biāo)準(zhǔn)名稱 1 范圍 本注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXXX(產(chǎn)品名稱)的產(chǎn)品分類(如有)、要求,試驗(yàn)方法,檢驗(yàn)規(guī)則,標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。 本注冊標(biāo)準(zhǔn)適用于XXXX(產(chǎn)品名稱)。(以下簡稱XX)。該產(chǎn)品供   (用途)         。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 引用標(biāo)準(zhǔn)順序:國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則:按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由小到大排列。 例:GB 230-1991  金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法 GB 1220-1992  不銹鋼棒 YY/T 91052-1999  手術(shù)器械標(biāo)志 ISO 1942-2:1989  牙科詞匯  第2部分:牙科材料 3 產(chǎn)品分類(如有) 推薦:分類可按下列原則劃分:           a) 產(chǎn)品基本參數(shù)(幾何尺寸)        b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)           c) 產(chǎn)品用途      d) 產(chǎn)品功能 4 要求   應(yīng)提供安全性能及有效性能要求。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。 1、安全性能要求 應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn): GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn); GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn); YY/T 0127 口腔材料生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn); 及其它安全要求。 2、有效性能要求 應(yīng)包括重要性能、一般性能指標(biāo)及外觀要求。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定,并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 5 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí),規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。 在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品): 推薦: 預(yù)處理:試驗(yàn)前,XXXX(產(chǎn)品名稱)應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電停放不少于24小時(shí),在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 應(yīng)給出下列信息: 1、  產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求; 2、  出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)范圍; 3、  周期檢查要求; 4、  判定原則。 推薦:(有源醫(yī)療器械除外) 6.1 XXXX(產(chǎn)品名稱)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。 6.2 驗(yàn)收時(shí)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康目蓜澐忠韵聨追N檢驗(yàn): 6.2.1 出廠檢驗(yàn)(含交收檢驗(yàn)) 6.2.2 一般類型型式檢驗(yàn),包括: a)  試產(chǎn)注冊檢驗(yàn); b)  準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn); c)  周期檢驗(yàn)。 6.3 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍按表X的規(guī)定: 表X 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍

    檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)范圍 備注

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